При проектировании чистых помещений упор делается на те параметры, которые являются основополагающими для обеспечения каждого конкретного технологического процесса.
Области применения:
- Чистые помещения для медицины: реанимационные и палаты интенсивной терапии, специализированные палаты, родовые, ПЦР–лаборатории. Обеспечивают в помещениях ЛПУ качественную воздушную среду, практически лишенную микробного загрязнения. Чистые помещения являются эффективным средством предупреждения внутрибольничной инфекции и послеоперационных осложнений. Положительно влияют на качество проводимых анализов в узкоспециализированных вспомогательных подразделениях лечебно-профилактических учреждений – лабораториях различного профиля.
- Чистые помещения для фармацевтики. В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. В производстве лекарственных средств решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов: биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения.
Регламентирующие нормативные документы:
- «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
- «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».
Системы чистых помещений:
- Системы чистых помещений включают в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса.
- Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения.
Особенности проектирования:
- При проектировании чистых помещений для фармацевтических производств используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644.
- Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования.
- Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управления.
Элементы чистых помещений:
- Ламинарное поле. Назначение — очистка поступающего воздуха и перераспределение его под ламинарным поле в однонаправленный поток для создания в помещении операционного/производственного зала, области воздушной среды высокой степени чистоты.
- Активные стойки. Назначение — очистка внутреннего воздуха помещения, повышение кратности обменов стерильного воздуха в помещении.
