В линейке Скороход появилось уникальное решение контроля качества *радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП), не имеющее аналогов в РФ, при этом решение полностью управляется в рамках единого ПО «Мультихром», без АЦП или других «посредников».
Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) с радиометрическим детектированием является современным, высокоточным методом, позволяющим достоверно разделять радионуклиды и радиохимические примеси от целевых соединений. Благодаря высокой чувствительности и воспроизводимости метод признан одним из ключевых инструментов аналитического контроля в радиофармацевтической отрасли.
Эта технология включена в нормативные и фармакопейные стандарты, регулирующие деятельность фармацевтических лабораторий и производств, включая Государственную фармакопею Российской Федерации и ведущие международные фармакопеи.
Отечественные разработки компании «Севко»
Единственная специализированная российская система, реализующая данный метод, — ВЭЖХ-комплекс «Скороход», оснащённый гамма-радиометрическим детектором «МУЛЬТИРАД-гамма БДКС-25-02-2А».
Комплекс создан в рамках совместного проекта производственно-инжиниринговой компании Sevko & Co и научно-технического центра «Амплитуда».
Аппаратура адаптирована под особенности радиофармацевтического анализа и обеспечивает эффективное разделение радионуклидов при минимальном воздействии на оператора.
Программное обеспечение и соответствие стандартам
Управление всеми узлами системы и обработка хроматографических данных выполняется при помощи отечественного программного обеспечения «Мультихром», полностью соответствующего требованиям российских и международных фармакопей.
Программа поддерживает:
- разграничение прав пользователей;
- ведение журнала аудита действий;
- электронную подпись аналитических отчётов;
- защиту первичных электронных данных от несанкционированного изменения.
ПО сертифицировано и соответствует требованиям ГОСТ Р 57680, ГОСТ ИСО 17025, а также приложению 11 к правилам GMP* ЕАЭС, что гарантирует соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики и электронного документооборота.
*GMP (Good Manufacturing Practice) с англ. — «надлежащая производственная практика».
Конфигурации ВЭЖХ-системы «Скороход»
Для проведения анализа радиофармпрепаратов возможна настройка комплекса в 4-х различных конфигурациях.
- четырёхканальный насос с градиентом по линии низкого давления и встроенным термостатом колонок;
- проточный дегазатор, обеспечивающий стабильность подаваемой подвижной фазы;
- радиометрический детектор высокой чувствительности;
ручной полуавтоматический инжектор — позволяет минимизировать количество вводимой пробы, снижая лучевую нагрузку на персонал; - автоматический дозатор с прямым вводом из иглы — применяется при контроле проб РФЛП с низкой активностью.
При использовании автодозатора необходимо учитывать суммарную радиоактивность всех образцов в штативе, чтобы не превышать установленные нормативы по радиационной безопасности.
ВЭЖХ с радиометрическим детектированием — один из наиболее надёжных и стандартизированных методов контроля качества радиофармпрепаратов.
Российская система «Скороход» в сочетании с ПО «Мультихром» обеспечивает полный цикл аналитического контроля в соответствии с требованиями GMP, **ISO и национальных фармакопей, предоставляя отечественным лабораториям и производствам конкурентоспособное инструментальное решение мирового уровня.
**ISO (ИСО) — международная организация по стандартизации, разрабатывающая добровольные технические и управленческие стандарты (ISO 9001, 27001 и др.)
Подробнее со всей информацией вы можете ознакомиться в этой статье: Sevko_OSh_Уникальное отечественное решение для контроля качества РФЛП
