Жидкостный хроматограф «Скороход» внесён в Госреестр СИ №99448-26: отечественное решение, которое закрывает боль импортозамещения

Жидкостный хроматограф «Скороход» производства Sevko & Co включён в Государственный реестр средств измерений Российской Федерации №99448-26. Это означает, что результаты анализов, полученные на приборе, теперь имеют юридическую силу — их можно использовать в рамках государственного контроля, приёмки продукции, арбитражных разбирательств и аудитов.

Боль клиента: с чем приходят в «Элтемикс-Лаб»

С 2022 года лаборатории по всей стране сталкиваются с одними и теми же проблемами:

Недоступность приборов и запчастей. Широко распространённые хроматографы Shimadzu, Agilent, Waters, Thermo Fisher перестали поставляться официально. Параллельный импорт — это серый сценарий: сроки тянутся месяцами, цены непредсказуемы, а сервисная поддержка и комплектующие доступны всё реже. Лаборатория, у которой встал прибор, фактически останавливает работу — а с ней и весь контроль качества предприятия.
Результаты без юридической силы. Даже если прибор куплен и работает, без внесения в Госреестр СИ его показания не имеют официального статуса. Для аккредитованных лабораторий, GMP-производств и предприятий с обязательным контролем качества это блокирует выпуск партий продукции и делает невозможной сдачу объектов.
ПО, не соответствующее требованиям GMP и 17025. Зарубежное программное обеспечение всё чаще не проходит аудит на соответствие 21 CFR Part 11, ГОСТ Р 57680 и приложению 11 к правилам GMP ЕАЭС — особенно в части разграничения прав, журнала аудита и защиты первичных данных. Без этого фармацевтические и аккредитованные лаборатории не могут пройти инспекцию.
Долгие сроки поставки и неизвестность. Ожидание импортного прибора занимает от 6 месяцев до бесконечности. Производственные планы срываются, а инвесторы и заказчики требуют гарантий.

Что решает «Скороход»

«Скороход» — единственная на российском рынке полностью отечественная ВЭЖХ-система, спроектированная и произведённая по полному циклу на собственных мощностях компании Sevko & Co. Это не OEM-сборка и не переклейка шильдов — все ключевые узлы, включая насосы, детекторы, автодозатор и дегазатор, производятся на собственной производственной базе.

Внесение в Госреестр СИ означает:

результаты измерений, выполненные на «Скороходе», имеют юридическую силу;
прибор подлежит официальной поверке с записью во ФГИС «Аршин»;
аккредитованные лаборатории и GMP-производства могут использовать его для контроля качества продукции без оговорок;
предприятие получает документальное основание для выпуска партий и сдачи объектов.

Преимущества прибора

Полная локализация и независимость от санкций. В конструкции «Скорохода» — включая детекторы, насосы, дегазатор и автодозатор — не используются компоненты, узлы или детали из США, ЕС или Японии . Запчасти и расходники — всегда в наличии у производителя. Срок поставки прибора — от нескольких недель, а не месяцев.
Российское ПО «Мультихром». Управление всеми модулями и обработка данных осуществляются через отечественное программное обеспечение, которое соответствует требованиям 21 CFR Part 11 (разграничение прав, журнал аудита, электронная подпись), ГОСТ Р 57680, ГОСТ ИСО 17025 и приложению 11 к правилам GMP ЕАЭС . Подключение — напрямую по протоколу Ethernet, без АЦП и промежуточных устройств.
Автодозатор прямого дозирования (split-loop). Единственный на российском рынке автодозатор типа split-loop — как у Agilent, Thermo, Waters и Shimadzu. Прямое дозирование из иглы исключает кросс-контаминацию, минимизирует потери пробы и обеспечивает точность дозирования 0,5% RSD. Диапазон дозирования — от 0,1 до 100 мкл (опция до 2500 мкл).
Двойной температурный контроль детекторов. Спектрофотометрический (СФД-1000), диодно-матричный (ДМД-1000) и рефрактометрический (РФД-1000) детекторы оснащены двумя независимыми контурами термостатирования оптической схемы и измерительной ячейки . Это снижает дрейф сигнала в 2–10 раз по сравнению с решениями без термостатирования и обеспечивает стабильность базовой линии.
Собственный дегазатор. В отличие от всех остальных производителей ВЭЖХ, использующих американские камеры Systec или японские Flom (содержащие ПЭЭК), «Скороход» оснащён собственным вакуумным мембранным дегазатором с камерами из нержавеющей стали и фторопластовыми полупроницаемыми капиллярами . Устойчив ко всем органическим растворителям.
Компактность. За счёт совмещения инжекционного порта с дозирующим краном автодозатора и интеграции термостата колонок в корпус насоса «Скороход» на 35–50% меньше по ширине, чем моноблочные решения Shimadzu i-series, Waters Alliance и Thermo Vanquish .
Работа во всём диапазоне pH 1–14. Полная химическая совместимость — от сильных кислот до сильных щелочей.
Совместимость с МС/МС-детекторами. «Скороход» сопрягается с масс-спектрометрами Sciex, Shimadzu, Bruker, Agilent — надёжное и недорогое решение для ВЭЖХ-МС/МС, сравнимое по стоимости с китайскими системами, но с привычной чувствительностью и интерфейсом .
Гарантия 2 года. Увеличенный гарантийный период от производителя.

Сферы применения

«Скороход» закрывает задачи

в фармацевтике и ветеринарии,
пищевой промышленности и сельском хозяйстве,
нефтехимии,
экологии,
контроле качества кормов и комбикормов,
анализе витаминов,
аминокислот,
микотоксинов,
полимеров и радиофармпрепаратов.

Готовые методики для анализа аминокислот соответствуют ГОСТ 32195-2013, ГОСТ 33428-2015, ГОСТ 54743-2011 и другим стандартам.

Что это значит для наших клиентов

Внесение «Скорохода» в Госреестр СИ снимает последний барьер для лабораторий, которые хотели перейти на отечественное оборудование, но не могли из-за отсутствия юридически значимого статуса измерений. Теперь это полностью легитимный инструмент для:

аккредитованных испытательных лабораторий;
фармацевтических производств, работающих по правилам GMP ЕАЭС;
предприятий пищевой промышленности с обязательным контролем качества;
лабораторий контроля окружающей среды;
учебных и научных центров.

Если вы рассматриваете замену импортного хроматографа или оснащение новой лаборатории — свяжитесь с нами. Поможем подобрать конфигурацию под ваши аналитические задачи, проведём демо-показ и рассчитаем стоимость с доставкой.

Связаться с нами можно любым удобным способом: